एफडीए ने पहली इंजेक्शन योग्य एचआईवी रोकथाम दवा को मंजूरी दी

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के अधिकारियों ने प्राथमिक इंजेक्शन योग्य एचआईवी प्रीएक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (पीआरईपी) दवा के विश्वसनीय स्रोत की मंजूरी की घोषणा की है।

दवा को एपर्चर के रूप में जाना जाता है, और यौन रूप से प्राप्त एचआईवी के जोखिम को कम करने के लिए इसे हर दो महीने में लिया जाता है।

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एंटीवायरल विभाग के निदेशक डॉ देबरा बिर्नक्रांट ने कहा, “आज की स्वीकृति आपको एचआईवी से बचाने के लिए प्राथमिक विकल्प की आपूर्ति के माध्यम से एचआईवी महामारी को रोकने के प्रयास के भीतर एक आवश्यक उपकरण प्रदान करती है जिसमें दिन-प्रतिदिन की गोली नहीं होती है।” एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के भीतर, एक बयान में।

बिर्नक्रांट ने जोर देकर कहा कि एचआईवी महामारी को संबोधित करने के लिए दवा महत्वपूर्ण हो सकती है। यह उन लोगों की भी मदद कर सकता है जो एचआईवी से संक्रमित होने का बेहतर जोखिम चाहते हैं और ऐसी कंपनियां जिनमें दैनिक दवा का पालन करना मुश्किल है या अब एक समझदार विकल्प नहीं है।

अनुमोदन मुख्य रूप से पूरी तरह से परीक्षणों पर आधारित है।

एपर्चर की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड मेडिकल परीक्षणों (आरसीटी) में किया गया है, जो इंजेक्शन योग्य दवा की तुलना Truvada से करता है – जैसे ही दिन-प्रतिदिन PrEP दवा।

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पहले परीक्षण ने उन लोगों की रक्षा की जो बिना किसी बाधा तकनीक का उपयोग किए लड़कों के साथ संभोग करते हैं और जो एचआईवी के साथ नहीं रहते हैं। तैयारी में उन ट्रांसजेंडर महिलाओं को भी शामिल किया गया जो बिना किसी बाधा तकनीक के लड़कों के साथ संभोग करती हैं और जो एचआईवी के साथ नहीं रहती हैं।

दूसरे परीक्षण में एचआईवी-भयानक, सिजेंडर महिलाओं का मूल्यांकन किया गया, जिनमें निस्संदेह एचआईवी संक्रमित होने की बेहतर संभावनाएं थीं।

पहले परीक्षण ने सुझाव दिया कि जिन सदस्यों ने एप्रेट्यूड को कुशल बनाया, उनमें ट्रुवाडा लेने वाले मनुष्यों की तुलना में एचआईवी के अनुबंध का जोखिम लगभग 70 प्रतिशत कम हो गया।

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दूसरे परीक्षण ने निर्धारित किया कि एप्रेट्यूड ने ट्रुवाडा लेने वाले लोगों की तुलना में एचआईवी के अनुबंध के जोखिम को नब्बे प्रतिशत तक कम कर दिया।

शोधकर्ताओं ने यह भी सुझाव दिया कि एप्रेट्यूड में ट्रुवाडा की तुलना में पहलू परिणामों का बेहतर प्रसार था, जिसमें इंजेक्शन वेबसाइट ऑनलाइन प्रतिक्रियाएं, सिरदर्द, थकान, बुखार, मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द और दाने शामिल थे।

 

एपर्चर और एचआईवी-शानदार इंसान

एफडीए ने एक भयानक एचआईवी परीक्षण के बिना लंबे समय तक दवा का उपयोग करने के लिए एप्रेट्यूड के साथ एक बॉक्सिंग कमाई वाले विश्वसनीय स्रोत की रक्षा की।

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एफडीए अधिकारियों ने अपने बयान के बारे में कहा, “दवा शुरू करने से पहले और हर इंजेक्शन से पहले एचआईवी-भयानक होने वाले लोगों के लिए यह सबसे प्रभावी रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।”

एजेंसी के अनुसार, एपर्चर का उपयोग करते समय बिना निदान एचआईवी वाले मनुष्यों में दवा प्रतिरोधी एचआईवी वेरिएंट की पहचान की गई थी।

एफडीए अधिकारियों ने यह भी सुझाव दिया कि जो लोग एप्रेट्यूड लेते समय एचआईवी से सहमत होते हैं उन्हें पूरे एचआईवी उपचार आहार में संक्रमण करना पड़ता है।

एपर्चर लेबलिंग में “अतिसंवेदनशील प्रतिक्रिया प्रतिक्रियाओं, हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत क्षति), और अवसादग्रस्तता विकारों के बारे में चेतावनियां और सावधानियां शामिल हो सकती हैं।”

पीआरईपी क्या है?

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ग्रेट नेक, न्यू यॉर्क में नॉर्थवेल हेल्थ में एलर्जी प्रतिक्रिया और इम्यूनोलॉजी विशेषज्ञ डॉ डेविड रोसेन्थल, डीओ ने 2012 में निवारक उपाय के एफडीए अनुमोदन से पहले पीईईपी दवाओं की सिफारिश की है।

‘प्रीईपी निरपेक्ष है, बड़ी तस्वीर के भीतर, एक निवारक उपाय जो आपको एचआईवी के संपर्क में आने से पहले दवा लेने से एचआईवी होने से रोकता है,’ उन्होंने हेल्थलाइन को बताया।

रोसेन्थल के अनुसार, PrEP किसी ऐसे व्यक्ति का बचाव करने के लिए है, जिसे एचआईवी होने के विशिष्ट जोखिम से बेहतर जोखिम है।

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“आमतौर पर, यह शायद वे लोग होते हैं जो लड़कों के साथ यौन रूप से जीवंत होते हैं, यौन रूप से जीवंत ट्रांसजेंडर महिलाएं, जो लोग अंतःशिरा दवाओं का उपयोग करते हैं, और वे लोग जिन्हें यौन संचारित संक्रमण होता है,” उन्होंने कहा।

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उपाय का पालन एक चुनौती है

रोसेन्थल ने उद्धृत किया कि मनुष्यों के साथ पीईईपी के लिए दिन-प्रतिदिन दवा लेने के साथ पहली दर की मांग की स्थितियों में से एक यह है कि वे दवाओं को लेने की उपेक्षा करते हैं या दवाएं लेने की आवश्यकता नहीं है क्योंकि उनके लिए याद रखना बहुत मुश्किल है।

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“[एप्रेट्यूड] का लाभ यह है कि यह एक ऐसी दवा है जिसे आप अपने स्वास्थ्य चिकित्सक के कार्यस्थल पर हर दो महीने में सबसे प्रभावी रूप से ले सकते हैं, और यह सुनिश्चित करने का एक तरीका है कि आप दिन-प्रतिदिन दवा नहीं लेना चाहते हैं। ,” उसने कहा।

 

रोसेन्थल ने कहा कि यह समय सारिणी दवा पालन में सुधार करती है क्योंकि स्वास्थ्य चिकित्सक की नियुक्ति वह होती है जिसमें अतिरिक्त मनुष्य भाग लेते हैं, “जबकि अतिरिक्त मनुष्य घर पर दवाएं लेने की उपेक्षा करते हैं।”

रोसेन्थल ने कहा, “जो दो मेडिकल परीक्षण किए गए हैं, उनमें से प्रत्येक इंजेक्शन योग्य पीईईपी लेने के माध्यम से दिन-ब-दिन मौखिक रूप से लेने की श्रेष्ठता प्रदर्शित करता है, बड़े हिस्से में दवा के पालन और निरीक्षण के कारण।”

समय ही बताएगा

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रोसेन्थल के अनुसार, हम फिर भी यह तय करने के लिए एक “वास्तविक वैश्विक मॉडल” में भाग लेना चाहते हैं कि क्या मनुष्य यह सुनिश्चित करेंगे कि वे अपने स्वास्थ्य चिकित्सक के पास एक अच्छी तरह से समय पर आधार पर पहुंचें, जैसा कि उनका इरादा है, इंजेक्शन योग्य PrEP की एक खुराक प्राप्त करने के लिए हर दो महीने।

उन्होंने कहा, “एचआईवी महामारी बढ़ती जा रही है।” “जब तक हमने कपड़े में PrEP को पेश करना शुरू नहीं किया, तब तक हमारे पास साल-दर-साल और अधिक मामले चल रहे हैं।”

रोसेन्थल को भी आश्वस्त किया गया है कि हाल ही में एचआईवी के मामलों को कम करके और संयुक्त राज्य अमेरिका और दुनिया भर में मामलों की सामान्य संख्या को कम करके एप्रेट्यूड “संपूर्ण महामारी का रास्ता बदलने जा रहा है”।

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